Как предприятиям-изготовителям учитывать требования пункта 12.1 ГОСТ Р 58451-2019, в связи с введенными ограничениями на поставку запасных частей из недружественных стран, а также с учетом отсутствия возможности подтверждения безопасности эквивалентных за
В данном разделе приведены ответы на часто задаваемые вопросы наших клиентов.
Как предприятиям-изготовителям учитывать требования пункта 12.1 ГОСТ Р 58451-2019, в связи с введенными ограничениями на поставку запасных частей из недружественных стран, а также с учетом отсутствия возможности подтверждения безопасности эквивалентных за
ГОСТ Р 58451–2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» утвержден приказом Росстандарта от 17 июля 2019 г. № 392-ст с датой введения в действие 1 декабря 2019 г. и на данный момент имеет статус «Действует».
Стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий.
Приказом Росстандарта от 22 марта 2022 г. №146-ст «О приостановлении действия пункта национального стандарта Российской Федерации» с 25 марта 2022 г. приостановлено действие пункта 12.1 ГОСТ Р 58451–2019.
Одновременно информируем, что в соответствии с пунктом 1 статьи 26 Федерального закона от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон) документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 3 статьи 26 Федерального закона применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.
Отношения поставщика и потребителя в части применения того или иного стандарта должны быть установлены в договоре.
Для обеспечения качества продукции в соответствии с Федеральным законом документы по стандартизации применяются при поставках товаров, выполнении работ, оказании услуг, в том числе при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий.
Приказом Росстандарта от 22 марта 2022 г. №146-ст «О приостановлении действия пункта национального стандарта Российской Федерации» с 25 марта 2022 г. приостановлено действие пункта 12.1 ГОСТ Р 58451–2019.
Одновременно информируем, что в соответствии с пунктом 1 статьи 26 Федерального закона от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон) документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 3 статьи 26 Федерального закона применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.
Отношения поставщика и потребителя в части применения того или иного стандарта должны быть установлены в договоре.
Для обеспечения качества продукции в соответствии с Федеральным законом документы по стандартизации применяются при поставках товаров, выполнении работ, оказании услуг, в том числе при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
