Требования к технической компетентности испытательных и калибровочных лабораторий в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Он устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в ведении испытаний и/или калибровок, включая отбор образцов, испытания и калибровки, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.

Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и калибровки. В их число входят, например, лаборатории, где проводятся испытания и калибровки, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Он распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровок. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, требования соответствующих разделов на них на распространяются.

Требования к технической компетентности в области испытаний и калибровок, которые проводит лаборатория, рассмотрены в настоящей главе.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или работающие самостоятельно, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 или ИСО 9002 и настоящему стандарту. Особое внимание поэтому общалось на включение всех требований ИСО 9001 и ИСО 9002, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам, охватываемой системой качества лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001 и ИСО 9002.

Сертификация по ИСО 9001 и ИСО 9002 еще не демонстрирует компетентности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.

Результаты испытаний и калибровок признаются разными странами в том случае, если лаборатории получили аккредитацию у органов, заключивших соглашения о взаимной признании.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

Требования к технической компетенции калибровочных и испытательных лабораторий основываются на информации, получаемой в ходе реализации определенной процедуры - калибровки или испытания, в свою очередь, базирующейся на их правильности и надежности.

Правильность и надежность испытаний и калибровок, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

человеческий фактор;

помещения и окружающая среда;

методы испытаний и калибровок и оценка метода;

оборудование;

прослеживаемость измерений;

отбор образцов.

Такой фактор, как степень влияния на общую неопределенность измерения, значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний и калибровок, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе и калибровке используемого оборудования.

Руководство лабораторией гарантируется компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажем должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

В некоторых технических областях (например, в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли личную сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к личной сертификации. Требования к личной сертификации могут быть регламентными, введены в стандарты для конкретной технической области или выставлены клиентом.

Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

необходимым знанием технологии производства испытываемых изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;

знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах;

пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальными использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и мастерства персонала лаборатории. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой качества лаборатории.

Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего и технического персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровок.

Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум следует определить следующее:

обязанности по проведению испытаний и калибровок;

обязанности по планированию испытаний и калибровок и по оценке результатов;

обязанности по формулированию мнений и толкований;

обязанности по модификации и разработки методов, а также по оценке новых методов;

требуемую экспертизу и опыт;

квалификацию и программы подготовки;

функции руководства.

Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения отбора образцов конкретных видов, испытаний и калибровок, для составления отчетов об испытаниях и выдачи сертификата о калибровках и для управления оборудованием конкретных типов. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетентности, профессиональном и образовательном уровне, обучение, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая контрактников. Эта информация должна всегда быть доступна и включать дату подтверждения полномочий и компетентности.

Помещение и условия окружающей среды – базовые факторы, определяющие условия проведения испытаний и калибровок, включая (но не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение, - должны содействовать правильному проведению испытаний и калибровок.

Лаборатория должна обеспечивать, чтобы условия окружающей среды не сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказались на требуемом качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов, испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, должны быть задокументированы.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Надлежащее внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровки должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают сомнению результаты испытаний и/или калибровок.

Соседние участки, на которых проводятся различные работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть предприняты меры по предотвращению взаимного влияния.

Доступ и использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровок, должны контролироваться. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств.

Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и частоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

Методы испытаний и калибровок, а также оценка пригодности методов регламентируют важнейшее их условие - качество калибровки и испытаний.

Лаборатория в своей деятельности должна использовать следующие методы и процедуры: отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статические методы анализа данных испытаний и калибровок.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке изделий, подлежащих испытаниям и калибровке, или по тому и другому в тех случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и ссылочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Отклонения от методов испытаний и калибровок допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, разрешения и согласия клиента.

Международные, региональные, национальные стандарты или признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровки, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны таким образом, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. Может оказаться необходимым разработать дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей.

Лаборатория должна установить и поддержать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

В этом контексте «документ» может означать заявления о политики, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.

Прежде чем выдать для использования сотрудникам лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Документы могут быть следующих видов (табл. 9.2).

Принятая процедура должна гарантировать, что:

официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории;

документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

Т а б л и ц а 9.2

недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы качества, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа, выпустившего документ.

Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основной для их работы по анализу и утверждению.

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.

Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

В то же время должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.

Часто бывает необходимо срочно внести изменения в документ вне установленной процедуры. Проведение таких измерений допускается при условии, если они проводятся специально уполномоченными лицами (например, начальниками смен при сменной работе). Правильность внесенных изменений в кратчайший срок должна быть подтверждена лицом, ответственным за обеспечение качества.

Следует обратить внимание на то, чтобы изменение компьютерных файлов производилось только уполномоченными для этого лицами, для чего могут быть применены системы паролей и защита от изменения файлов.

Изменения в компьютерные файлы, как правило, вносятся путем создания новых измененных файлов. При этом старые файлы сохраняются в архивных директориях.

Программные файлы, в связи с их сложной структурой, как правило, пользователем не изменяются, а в случае необходимости заменяются полностью.

Лаборатория должна использовать методы испытаний и калибровок, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых испытаний и калибровок. Преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности, с тем чтобы обеспечить согласованное применение.

Если клиент не указал метод, который следует использовать, лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые были приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, были описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны. Лаборатория должна известить клиента в случае, если предложенный им метод представляется пригодным или устаревшим. О выбранном методе следует уведомить клиента. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, подтверждение следует повторить.

Введение методов испытаний и калибровок, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемых квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должна быть обеспечена надежная связь.

В случае, если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, они должны быть согласованы с клиентом и содержать четкое описание требований клиента и цели испытания и калибровки. Перед использованием эти методы должны пройти оценку.

Что касается новых методов испытаний и калибровок, то до их проведения следует разработать процедуры, содержащие следующую информацию:

идентификацию;

область распространения;

описание типа изделия, подлежащего испытанию или калибровке;

параметры или количественные показатели и приделы, подлежащие определению;

аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

требуемые эталоны сравнения и эталонные материалы;

требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации.

Описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращения, транспортировку, хранение, и подготовку изделий;

- проверки, необходимые перед началом работ;

- проверки нормального функционирования и, при необходимости, калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием;

- способ регистрации наблюдений и результатов;

- меры безопасности, которые должны соблюдаться;

- критерии и/или требования для утверждения/отказа в утверждении;

- регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

- неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Оценка пригодности может включать процедуру отбора образцов, обращения и транспортировки. Эффективность метода определяют одним из следующих приемов или их сочетанием:

калибровкой с использованием эталонов сравнения или эталонных материалов;

сравнением результатов, достигнутых с помощью других методов;

межлабораторными сравнениями;

систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Если в оцененные на непригодность нестандартные методы внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку этих методов.

Пределы и точность значений, получаемых с помощью оцененных методов (например, значений неопределенности результатов, предела обнаружения, избирательности метода линейности, предела повторяемости и воспроизводимости, устойчивости к внешним воздействиям и/или поперечной чувствительности к интерференции матрицы образца/объекта испытаний), должны соответствовать потребностям клиентов.

Оценка на пригодность включает спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода, и объявление о применимости.

По мере разработке метода следует проводить регулярный анализ требований клиента. Любое изменение в требованиях, требующее внесение изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.

Оценка на пригодность – это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Существует много случаев, когда пределы и неопределенность значений (например, точности предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости и взаимочувствительности) могут быть даны только в упрощенном виде ввиду недостатка информации.

Калибровочная лаборатория или испытательная лаборатория, осуществляющая свои собственные калибровки, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности измерений при всех калибровках и типах калибровок.

В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести объективную оценку, а также принять меры, чтобы форма отчета о результатах не создавала ложного представления о неопределенности. Объективная оценка должна основываться на знании эффективности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные предыдущих оценок на пригодность.

Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от таких факторов, как:

требования метода испытаний;

требования клиента;

наличие узких пределов измерений, на которых основываются решения о соответствии спецификациям.

В случаях, когда широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, считается, что лаборатория соответствует перечисленным факторам, следуя методу испытаний и инструкциям об отчетности.

При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Источниками неопределенности являются (но не ограничиваются) используемые эталоны сравнения и эталонные материалы, используемые методы и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние изделия, подлежащего испытанию или калибровке, а также оператора.

Прогнозируемое длительное поведение испытуемого и/или калибруемого изделия как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерения.

Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 и Руководстве по выражению неопределенности измерения.

Расчеты и передача данных должны систематически проверяться.

Если используются компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения пли поиска данных испытаний и калибровок, лаборатория должна удостовериться, что:

разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

для обеспечения должного функционирования обеспечивается технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием и создаются условия окружающей среды и работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровок.

Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках их применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого и лаборатории, следует оценить.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям и калибровке, обработку и анализ данных испытаний и калибровок). В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются, что является определяющим фактором.

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должны быть способны достигать требуемой точности и соответствовать техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям и/или калибровкам. Программы калибровок должны быть разработаны для основных параметров или характеристик инструментов, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование, используемое для отбора образцов) должно быть калибровано или проверено на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам.

С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования надлежащим персоналом лаборатории.

Каждый вид оборудования и его программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и калибровок и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы.

Оборудование каждого вида и его программное обеспечение должны быть зарегистрированы. Регистрационные данные должны включать следующие сведения:

идентификацию оборудования каждого вила и его программного обеспечения;

наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам;

местонахождение на данный момент, если уместно;

инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их нахождения;

даты, результаты и копии отчётов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки;

план обслуживания;

описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования предупреждения загрязнения или порчи.

Если для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов используются средства измерений, не находящиеся на основной территории лаборатории, то в этом случае необходимы дополнительные процедуры.

Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, оно должно быть выведено из эксплуатации. Его необходимо изолировать для того, чтобы предотвратить его использование, следует четко указать на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях и калибровках параметров и разработана процедура «Управление несоответствующими работами».

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано (обозначен статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки и дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки).

Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, лаборатория должна удостовериться, что функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и найдены удовлетворительными, прежде чем оборудование вновь будет эксплуатироваться.

Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

Если при калибровке потребуется введение ряда корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например, в программном обеспечении компьютера).

Регулировка испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и калибровок, должна быть исключена.

Все оборудование, используемое для проведения испытаний и калибровок, включая оборудование для дополнительных измерений (например, окружающих условий), имеющее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, калибровок или отбора образцов, должно быть поверены до его ввода в эксплуатацию.

В лаборатории должны быть установленная программа и процедура для проведения поверок оборудования.

Такая программа должна включать систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и ведения измерительных эталонов, эталонных материалов, используемых в качестве измерительных эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровок.

В соответствии с РМГ 29—2013 калибровка — это совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерении и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения метрологических характеристик этого средства измерений.

Калибровке подвергаются средства измерений, не подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору.

Результаты калибровки позволяют определить действительные значения измеряемой величины, показываемые средством измерений, или оценить погрешность этих средств. При калибровке могут быть определены и другие метрологические характеристики.

Результаты калибровки средств измерений удостоверяются калибровочным знаком, наносимым на средства измерений, или сертификатом о калибровке, а также записью в эксплуатационных документах. Сертификат о калибровке представляет собой документ, удостоверяющий факт и результаты калибровки средства измерений, который выдается организацией, осуществляющей калибровку.

Для калибровочных лабораторий должна быть создана программа поверок оборудования с тем, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровок и измерений, проведенных лабораторией, по Международной системе единиц (СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих собственных измерительных эталонов и измерительных инструментов с системой СИ посредством неразрывной цепи поверок или сопоставлений, связывающих их с соответствующими первичными эталонами единиц измерений системы СИ. Связь с единицами системы СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные измерительные эталоны. Национальные измерительные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц системы СИ или принятыми представлениями единим системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, или они быть вторичными эталонами, прошедшими калибровку в другом национальном метрологическом институте. При использовании сторонних калибровочных услуг прослеживаемость измерений должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность и способность производить измерения и их прослеживаемость. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая измерение неопределенностей и констатацию соответствия определенной метрологической спецификации.

Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных.

Прослеживаваемость измерения до единиц системы СИ может быть достигнута путем ссылки на соответствующий первичный эталон или ссылкой на естественную константу, значение которой известно в рамках значения соответствующей единицы измерения системы СИ и рекомендовано Генеральной конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ).

Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или представление единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны будут сопоставлены, прямо или опосредованно, с другими подобными эталонами национального метрологического института.

Термин «определенная метрологическая спецификация» означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, с какими техническими характеристиками приводилось сравнение измерений. Для этого в нем должны быть отмечены данные технические характеристики или указана точная ссылка на соответствующие технические характеристики.

Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы CИ.

Прослеживаемость до национальных измерительных эталонов необязательно требует использования услуг национального метрологического института страны, в которой лаборатория расположена.

Если калибровочная лаборатория желает или обязана получить прослеживаемость от национального метрологического института другой страны, эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБВМ напрямую или через региональные группы.

Неразрывная цепь калибровок или сопоставлений может быть достигнута за несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, способными продемонстрировать прослеживаемость.

Существуют калибровки, которые в настоящее время не могут быть строго выполнены в единицах системы СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем установления прослеживаемости до соответствующих эталонов, например:

использования сертифицированных эталонных материалов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы дать надежное определение физических или химических характеристик материала;

использования установленных методов и согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности, в соответствующей программе требуется проведение межлабораторных сравнений результатов испытаний и калибровок.

Проведение испытаний

В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные выше, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

Точность, с которой требования следует выполнять, зависит от относительного влияния неопределенности калибровки на общую неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором, требования должны быть строго соблюдены.

Если прослеживаемость измерений до единиц системы СИ невозможна, то для испытательных лабораторий (например, для сертифицированных эталонных материалов, согласованных методов и согласованных эталонов) действуют такие же требования прослеживаемости, как и для калибровочных лабораторий.

Лаборатория должна иметь программу и описание процедур калибровки своих собственных эталонов сравнения. Эталоны сравнения должны быть поверены органом, который может обеспечить прослеживаемость, как это описано выше. Такие эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны быть использованы только для калибровки и не для каких других целей,

Эталонные образцы должны калиброваться до и после любой настройки.

Эталонные материалы, по возможности, должны прослеживаться до единиц измерения системы СИ или до сертифицированных эталонных материалов. Внутренние эталонные материалы должны проверяться в зависимости от технических и экономических потребностей.

Проверки, необходимые для поддержки доверия к статусу калибровки эталонов сравнения первичных, переводных или рабочих эталонов и эталонных материалов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками. В лаборатории должны соблюдаться процедуры по обращению, транспортировке, хранению и использованию эталонов сравнения и эталонных материалов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы сохранить их целостность.

Если эталоны сравнения и эталонные материалы используются для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов вне постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

Лаборатория должна иметь план и описание процедур отбора образцов. Если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания и калибровки, то план и описание процедур отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровок.

Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительно от образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукция. В некоторых случаях (например, при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия.

В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образцов или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.

Если клиент требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и калибровок , а также сообщены соответствующему персоналу.

В лаборатории должны соблюдаться процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытании или калибровок. Эти зарегистрированные данные должны включать описание используемой процедуры отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

В лаборатории должны соблюдаться процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и удаления испытываемых и калибруемых изделий.

В них должны быть отражены требования, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.

В лаборатории должна быть разработана система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории. Система должна действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку изделий по группам и перемещение изделий внутри лаборатории или из нее.

При получении изделия для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности изделия для испытания или калибровки или если оно не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с клиентом с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки (должен быть протокол переговоров).

В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений изделий для испытаний и калибровок во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к изделию, должны выполняться. Если изделия должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если изделие для испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть приспособления для их хранения и обеспечения их безопасности .

Если испытуемые изделия подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения.

Лица, ответственные за приемку и транспортировку образцов, должны иметь описание процедур отбора образцов и информацию об их хранении и транспортировке, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающие влияние на результаты испытании или калибровок.

Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам; требования к протоколированию, обеспечению безопасности, безопасности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний в последующий период.

Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровок. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать, но не ограничиваться этим, следующее:

регулярное использование сертифицированных эталонных материалов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных эталонных материалов;

участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации;

дублирование испытаний или калибровок с использованием тех же или других методов;

повторное испытание или повторная калибровка сохраняемых объектов;

корреляция результатов на разные характеристики изделия.

Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.

Результаты должны заноситься в отчет об испытании или в сертификат о калибровке и содержать всю информацию, требуемую клиентом необходимую для толкования результатов испытания или калибровки, а также всю информацию, требуемую для используемого метода.

Каждый отчёт об испытании или свидетельство о калибровке должны содержать следующую информацию:

наименование документа «Отчет об испытании» или «Сертификат о калибровке»;

наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровок, если оно не находится по адресу лаборатории;

уникальную идентификацию отчета об испытании или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице с тем, чтобы обеспечить признание страницы как части отчета об испытании или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца отчета об испытании или сертификата о калибровке;

наименование и адрес клиента;

идентификацию используемого метода;

описание, состояние, идентификацию изделия(й), прошедшего(их) испытания или калибровку;

дату получения изделия(й), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровок;

ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;

результаты испытаний или калибровок с указанием (при необходимости) единиц измерений;

имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица(лиц), утвердившего(их) отчет об испытаниях или сертификат о калибровке;

при необходимости - указание на то, что результаты относится только к изделиям, прошедшим испытания или калибровку.

Экземпляры отчётов об испытаниях или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.

Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что отчет об испытаниях или сертификат о калибровке не могут быть воспроизведены полностью или частично без письменного разрешения лаборатории.

В дополнение к требованиям, перечисленным выше, в отчёт об испытаниях должны включать следующее:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

при необходимости - указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или спецификациям;

при необходимости - указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в отчетах об испытаниях, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкции клиента или если неопределенность влияет на соответствие диапазону, указанному в спецификации;

дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методами испытаний, клиентами или группами клиентов.

В дополнение к требованиям, приведенным ранее, отчеты об испытаниях, содержащие результаты отбора образцов должны включать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее:

дату отбора образцов;

однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);

место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;

ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;

подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;

ссылку на любой стандарт или другие технические требования, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующей спецификации.

Сертификаты о калибровках

В дополнение к требованиям, перечисленным выше, сертификаты о калибровках должны, если это необходимо для истолкования результатов калибровок, включать следующее:

условия (например, условия окружающей среды), при которых проводились калибровки и которые оказывают влияние на результаты измерений;

неопределенность измерения и/или указание на соответствие идентифицированной метрологическим характеристикам спецификации или отдельным ее положениям;

доказательства того, что измерения прослеживаются.

Сертификат о калибровке должен содержать только количественные показатели и результаты функциональных испытаний. Если имеется заявление о соответствии спецификации, то необходимо отметить какие положения спецификации выполняются, а какие нет.

Если в заявлении о соответствии спецификации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем.

Если заявления о соответствии имеются, неопределенности измерений должны быть приняты в расчет.

Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровок до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в отчёте.

Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должен содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это согласовано с клиентом. Это требование может быть заменено законодательными регламентами.

Если включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в отчёте об испытаниях.

Мнения и толкования не следует смешивать с проверками и сертификатами на продукцию, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65.

Мнения и толкования, содержащиеся в отчёте об испытаниях, могут касаться, но не ограничиваться этим, следующего:

заявления о соответствии/несоответствии результатов требованиям;

выполнения требований, включенных в контракт;

рекомендации по использованию результатов;

указаний по усовершенствованию.

Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с клиентом. Это необходимо указать в протоколе.

Если отчет об испытаниях содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить отчет в письменном виде или с помощью электронных средств.

Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту работу, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории-подрядчику.

При передаче результатов испытании или поверок по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным средствам должны выполняться требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Формат должен соответствовать каждому виду выполняемых испытаний или поверок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.

Следует уделять внимание структуре отчёта об испытании или свидетельства о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их клиентом. Заголовки должны быть. по возможности, стандартными.

Существенные изменения в отчетах об испытаниях или в сертификатах о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать формулировку:

«Дополнение к Отчёту об испытаниях (или Сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)» или другую эквивалентную формулировку.

Такие изменения должны отвечать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009.

Если необходимо представить полный новый отчёт об испытаниях или сертификат о калибровке соответственно, то они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.